Производство препаратов генной терапии в России будет налажено с применением платформенного подхода. Об этом сообщил на площадке международного форума «Биопром» в Геленджике заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
© ТАСС
«Мы учитываем платформенную историю при разрешении одобрения персонализированных режимов. Сейчас готовится закон по генной терапии. Это платформенные решения, где значительная часть доклиники (доклинических испытаний — прим. ТАСС) будет учитываться между разрешением отдельных продуктов», — сказал Глаголев.
Замминистра здравоохранения РФ пояснил, что платформенный подход к системе разработки, испытаний, производства и непосредственного внедрения лекарственных препаратов является мощнейшим инструментом хеджирования риска, который способен обеспечить рентабельность производственной площадки и привлечь инвестиции в поддержку платформы.
Он отметил, что платформенный подход успешно применяется на практике, с точки зрения регуляторики необходимо доработать вопросы учета доклинических данных по безопасности между препаратами отдельных платформ, а также инспектирования производства препаратов на разных платформах, например, с точки зрения антител и пептидов.
III Международный форум «Биопром» проходит 5–6 октября в Геленджике Краснодарского края. На выставочной экспозиции в 7,5 тыс. кв. м свои достижения в области биотехнологии представляют порядка 100 компаний. Главная тема «Биопром-2026» — «Экосистема высокого качества жизни». В рамках форума запланировано порядка 40 мероприятий деловой программы.
